亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，有望在美国迅即上市

8同年30日，亿帆医抗生素发布公告指，其控股的子子公司苏州亿一同年末8同年26日提议将F-627具体的在当西方全境的所有信息安全和商业性既有权益独家采用权给与淳常在抗生素业集团股份有限子公司（下述简指“淳常在”）及其全资的子子公司淳常在抗生素业集团南京顺欣制抗生素有限子公司（下述简指“常在南京顺欣”）。而常在南京顺欣提议受让并委托北京亿一进行时生产，常在南京顺欣需向苏州亿一支付最较低额不大将近21,000万元的采用权费，以及分级的净卖出额费。

子公司控股的子子公司Evive Biotech Ltd 自主研发的整合人白细胞的屋激发特异性-Fc 融合蛋白质（F-627）运用于传染病及病患病征在抗生素过程当中引发的贪财当都可白细胞减小综合症。F-627是基于亿一海洋生物现有有着自主信息安全 Di-KineTM 双分子技术模拟器开发设计的创新海洋生物抗生素品种。是基于 Fc 融合蛋白质技术，由 CHO 细胞表曾达的 rhG-CSF 复合物，有着长效和强效的免疫学特点。在此之前 F-627 主要运用传染病及病患病征在抗生素过程当中引发的贪财当都可白细胞减小综合症，可使抗生素病征贪财当都可白细胞短时间内增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗病毒的战斗能力，以防止病征在抗生素长期死于病毒或者其他具体并发综合症。

公告指，2017年10同年，F-627第二个国际III期临床次测试(下述简指“05次测试”)方案与 FDA曾达成有着发言权的协议书(SPA)，表明FDA认定F-627的05临床次测试方案和临床结果人口统计分析方法。2018年1同年，亿一海洋生物未完成了F-627首个在英美两国推展的III 期临床次测试(下述简指“04次测试”)，并曾翻倍默认主要往北，实验者空腹情况极好，安全性曾翻倍预期;2020年1同年5日，亿一海洋生物寄送在当西方推展的F-627的III 期临床次测试《人口统计数据图表》，人口统计结果表明，F-627当西方III期临床次测试的 有效性结果已全面曾翻倍临床次测试默认评价规范，与相符合抗生素品(原研外销抗生素品 整合人白细胞的屋激发特异性)相当;2020年6同年，亿一海洋生物寄送在英美两国及欧洲推展的05次测试《人口统计数据图表》，整体而言，第二个国际III期临床次测试事与愿违曾达 到默认主要往北和次要往北，抗生素物与相符合抗生素品相当;2020年7同年， 子公司未完成了05次测试有关免疫原性的当中和抗体检测，结果为阴性，标志着无抗生素物相 关的抗体显现出;日后，F-627国际间外推展的I期、II期及III期临床次测试，均圆满曾达 到临床次测试默认目标。2021年3同年30日，F-627向英美两国FDA审批BLA审核，2021 年5同年27日晚寄送英美两国食品抗生素品管理局(FDA)的立案函，正式接受亿一海洋生物 F627 的 BLA 审核，进到技术审核阶段，标志亿帆医抗生素创新研发获得进一步打破。

当都可白细胞减小综合症是抗生素过程当中最类似于于的剂量将近束有毒之一，不良影响病征的病患进程和预后与转归，研究推测CIN的减小某种程度和持续时间与病征病毒高风险甚至死亡高风险密切具体，但不能不临床对当都可白细胞减小综合症的危害缺乏重视，对白细胞的屋激发特异性(G-CSF)认识不足以，特别是对当都可白细胞减小综合症的高风险评估与防治尚不原则。粒减是指血液当中白细胞绝对值略低于1.8×10~9/L，儿童略低于1.5×10~9/L，婴儿略低于1×10~9/L。如果计数略低于下限，病毒高风险增较低。当都可白细胞减小综合症的严重某种程度分为：轻度：1000 至 1500/微改授（1 至 1.5 × 109/改授），当中度：500 至 1000/微改授（0.5 至 1 × 109/改授），重度：略低于 500/微改授 (0.5 × 109/改授），当当都可白细胞计数略低于 500/μL（重度当都可白细胞减小综合症），病毒高风险大幅降低。病征甚至会因口腔和十二指肠内的短时间无害的活命细菌而引发病毒。

临床上主要靠白细胞的屋激发特异性等的屋激发特异性类抗生素物病患该并发综合症，该类抗生素物虽然能提改授白细胞的数量，但对白细胞功能的提改授一般来说不足以，且价格昂贵、在在一定毒副作用，因此临床应用长期存在一定的局限性。改授白细胞抗生素物（改授白抗生素）可以提较低白细胞数量，临床类似于于的改授白抗生素还包括一般改授白抗生素（即蜂王浆、麻黄等当中抗生素改授白抗生素）、激素类改授白抗生素和白细胞的屋激发特异性（G-CSF），其当中G-CSF见效快，是国际间外临床须知首推的运用于放抗生素具体当都可白细胞减小综合症的病患抗生素物。G-CSF特异性激活命能够通过G-CSF共价键双分子聚合，F-627含有两个G-CSF分子，从空间形态上更容易成型G-CSF共价键-特异性复合物复合物，且其载有单抗形态上Fc蛋白质，理论上和添加PEG精准度类似于，降低分子量减小半衰期，其复合物形态可使得反应精准性更较低。

CSF还包括短效和长效两种类型，其当中短效G-CSF在每个抗生素周期内需要每日给抗生素1～2次,如安进的Nupogen（非格司门楼）、当中外股份有限公司的Lenograstim（来格司门楼），长效G-CSF主要通过选择性修饰来分离出，在一个抗生素周期当中往往只需给抗生素1次，如安进的Neulasta（培非格司门楼，线粒体修饰）、恒瑞医抗生素的艾多（硫培非格司门楼）。

据英美两国商业性报道网站businessinsider报道指，全世界抗生素引发的当都可白细胞减小综合症 (CIN)每年不良影响大将近800 都来，大部分在英美两国就有大将近 100都来受到不良影响。 全世界当都可白细胞减小综合症抗生素物消费市场据估计为 60 亿美元，将近85%以上的病征仍在采用第一代 rhG-CSF，而采用第二代 rhG-CSF 选择性既有 rhG-CSF 的病征不到 15%。

头豹研究室编辑整理，

海外时所发布改授白抗生素的是安进子公司，在2015年鼎盛时期时期其卖出的两个G-CSF厂家较低曾翻倍57亿美元，即便在长效剂型曾翻倍卖出振幅以后，其在2017年依然实现了45.34亿美元的卖出额，是同年短效剂型的8.3倍。该领域大量获批的厂家还有赛诺菲的沙格司门楼（萘：leukine）和特斯大中华区仿制抗生素厂Sandoz的非格司门楼(海洋生物类似于抗生素，萘：Zarxio)，但Neupogen和Neulasta相互竞争军事优势相比，有着垄断话语权。

据公开档案资料，2019年全世界G-CSF消费市场体量曾达45亿美元，其当中长效既有制剂占总比曾达88%。长效G-CSF消费市场当中Neulasta 占总比曾达73%。Neulasta是安进研发的全世界首个长效整合人白细胞的屋激发特异性（rhG-CSF）厂家，2002年1同年被FDA核准运用于降低病患长期当都可白细胞减小综合症有关的的病毒引发率，2015年其全世界卖出额曾翻倍振幅，将近47.15亿美元。近来，由于海洋生物嘌呤震荡，Neulasta卖出额出现严重下滑，2020年下滑至22.93亿美元。在此之前全世界已已核准4款Neulasta海洋生物嘌呤，即Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。据头豹研究室研究报告指，2017年至2020年海洋生物制剂放量带动改授白抗生素消费市场较低速增长，在此之前消费市场85%被海洋生物制剂占总据，愿景将比较稳定扩容。

长效G-CSF自发性，头豹研究室整理

在此之前全世界改授白抗生素研发相互竞争格局极佳，亿帆医抗生素厂家下半年沦为第六或第七个在英美两国上市的长效改授白抗生素，同时也是国际间第一个在英美两国上市的长效G-CSF，愿景上市后下半年抢占总一定营业额。 从在此之前国际间消费市场看，长效G-CSF的消费市场占总比近年来提改授，且从2018年开始大将近短效G-CSF，在此之前拥有将近70%的营业额。可见，G-CSF长效剂型的发展潜力很大。

今年5同年7日，国家抗生素品监督管理局核准了鲁西南制抗生素集团大中华区菏泽黄金时代抗生素业备案的选择性既有整合人白细胞激发特异性本品（萘：申力曾达）沦为第4个国产长效改授白抗生素。

方才，国际间拥有长效rhG-CSF生产批准后的抗生素企有4家，分别为菏泽黄金时代抗生素业、石抗生素集团Duncan（菏泽）海洋生物制抗生素、齐鲁制抗生素和恒瑞医抗生素。其当中，菏泽黄金时代抗生素业、石抗生素集团Duncan(菏泽)海洋生物制抗生素、齐鲁制抗生素的具体厂家均为选择性既有整合人白细胞激发特异性本品，恒瑞的为硫培非格司门楼本品。

2020年，选择性既有整合人白细胞激发特异性本品的消费市场格局为齐鲁制抗生素和石抗生素集团Duncan（菏泽）海洋生物制抗生素大部分各占总一半。鲁西南制抗生素大中华区菏泽黄金时代抗生素业的转到，将对在此之前的消费市场格局带来一定震荡。

F-627是唯一一个和长效原研厂家Neulasta以及短效厂家Nupogen都做到过头对头的临床次测试厂家，且头对头次测试结果均曾翻倍默认的主要往北。子公司预测F-627在英美两国卖出额下半年曾翻倍2～3亿美元。

西南证券预计，国际间改授白抗生素消费市场体量下半年大将近100亿元，且愿景长效剂型下半年沦为取向。在此之前国际间长效 G-CSF 研发相互竞争格局极佳，亿帆医抗生素该款厂家下半年在国际间率先上市，预计愿景下半年沦为大将近10亿的大品种，沦为新的业绩增长点。可以预见，愿景改授白抗生素消费市场相互竞争格局将变得更加激烈。

参考档案资料：

1.亿帆医抗生素公告

2.齐晓甜，黄家祥，张晓亮，黄娜娜，李晓宇，孙 蓉. 当中抗生素病患抗生素致白细胞减小综合症的研究进展 [J]. 当中草抗生素, 2019, 50(20):5088-5095

3.头豹研究室改授白抗生素行业概览：_AP202103221474788138_1.pdf?1616435901000.pdf

4.默沙东诊疗摘要：

5.西南证券研报：F-627获得FDA立案，创新抗生素研发获打破