武田接到美国FDA对TAK-721的完整回应函

义元药剂工业生产会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“义元”）现今宣布，已寄出英国食品药剂管理处(FDA)对TAK-721（布地米勒抗生素混悬液）用做化疗冠状动脉慢官能噬官能疾病1嗜酸官能白血球官能冠状动脉噬(EoE)的新药登记(NDA)的值得注意回应等价(CRL)。

该CRL指出，FDA未完成对TAK-721NDA的审核，相符该药不用以其目前的形式获得核定。此外，FDA劝告追加一次临床研究，以帮助回应FDA的应答。

义元英国业务部暨全球的产品阵容商业官能常务董事Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望，EoE患者将几乎缺乏一个经FDA核定为安全性有效地的化疗自由选择。义元早就评估该CRL的细节并评估下一代的报批同方向。”

关于TAK-721（布地米勒抗生素混悬液）

TAK-721（布地米勒抗生素混悬液）是布地米勒的一种抗生素粘官能药剂，用做嗜酸官能白血球官能冠状动脉噬的研究官能化疗。其随义元收购夏尔而并入义元的的产品线。

卫生信息

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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